Certification

ISO 13485 adalah standar sukarela yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) untuk pertama kalinya pada tahun 1996, dan berisi sistem manajemen mutu yang komprehensif untuk desain dan pembuatan alat kesehatan. Standar ini menggantikan dokumen sebelumnya seperti EN 46001 (1993 dan 1996) dan EN 46002 (1996), ISO 13485 yang diterbitkan sebelumnya (1996 dan 2003), dan ISO 13488 (juga 1996). Edisi ISO 13485 saat ini diterbitkan pada 1 Maret 2016.

Meskipun disesuaikan dengan ekspektasi sistem mutu industri dan persyaratan peraturan, organisasi tidak perlu secara aktif membuat perangkat medis atau komponennya untuk mendapatkan sertifikasi standar ini, berbeda dengan ISO/TS 16949 sektor otomotif, di mana hanya perusahaan dengan permintaan penawaran yang aktif, atau pada daftar penawaran, dari produsen rantai pasokan Satuan Tugas Otomotif Internasional dapat meminta pendaftaran.